黔东南食药监办发〔2018〕58号
关于印发《黔东南州2018年药品经营企业
GSP跟踪检查工作计划》的通知
各县（市）市场监督管理局：
现将《黔东南州2018年药品经营企业GSP跟踪检查工作计划》印发你们，请按照计划要求，认真组织实施。
州食品药品监管局办公室
2018年5月30日
（公开属性：主动公开）
黔东南州2018年药品经营企业GSP跟踪
检查工作计划
为认真贯彻落实全省药品化妆品流通监管工作会议精神，进一步加强对药品经营企业事中事后监管，确保人民群众用药安全，现制定黔东南州2018年GSP跟踪检查工作计划。
一、检查对象
辖区内于2017年12月30前取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业。
二、任务数量
批发企业及零售连锁总部的ＧＳＰ跟踪检查覆盖率为100% ，零售药店（含零售连锁门店）的ＧＳＰ跟踪检查覆盖率为100% 。
三、职责分工
州局负责全州药品批发企业及零售连锁总部、各县市负责辖区内零售药店（含零售连锁门店）的GSP跟踪检查。
四、时间安排
2018年6月10日前，各县（市）明确本辖区内药品经营企业ＧＳＰ跟踪检查企业名单；2018年10月30日前，州县两级完成ＧＳＰ现场跟踪检查工作；2018年11月15日前，各县市将ＧＳＰ跟踪检查工作总结及《药品经营企业GSP跟踪检查情况汇总表》报州局（qdn_scjd@163.com）。
五、工作要求
1、每次检查需要2人以上的工作人员参与，可采取日常监督检查与ＧＳＰ跟踪检查相结合的形式，提高工作效率。
2、客观记录存在的缺陷项目。对不符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关规定的行为，应依法严肃处理。
附件：1.药品经营企业GSP跟踪检查记录
2.药品经营企业GSP跟踪检查情况汇总表
附件1
县（市）药品经营零售企业GSP跟踪检查记录
| 企业名称 |
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| 许可证号 |
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有效期起止时间 |
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| GSP证书号 |
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有效期起止时间 |
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| 法定代表人 |
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企业负责人 |
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| 质量负责人 |
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质管员 |
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| 注册地址 |
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| 仓库地址 |
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| 联 系 人 |
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手 机 |
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| 办公电话 |
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电子邮箱 |
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| 经营范围 |
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| 综合评定： 年 月 日至 日，检查组按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》对该企业的经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目 项，其中严重缺陷项目 项，主要缺陷项目 项，一般缺陷项目 项,合理缺项 项。 一、企业基本情况 企业通过新修订药品GSP认证时间为 年 月 日。企业现有员工 人，执业药师 人 ，驻店药师 人，经营场所面积 平方米 。 二．现场检查情况 现场检查发现严重缺陷 项，主要缺陷 项，一般缺陷 项，占一般项目的 %。 严重缺陷： 项，分别为： 主要缺陷： 项，分别为： 一般缺陷： 项，分别为： |
| 检查成员 |
签 名 |
工作单位 |
| 组 长 |
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| 组 员 |
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| 组 员 |
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| 检查组结论及处理建议： |
| 县（市）市场监督管理局意见： （公章） 年 月 日 （盖县市局印章） 年 月 日 |
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说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。
| 附件2： |
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| 药品经营企业GSP跟踪检查情况汇总表 |
| 填报单位： |
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填报时间： |
| 序号 |
企业名称 |
企业存在主要问题 |
处理情况 |
| 严重缺陷项目 |
主要缺陷项目 |
一般缺陷项目 |
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备注：1.“企业存在主要问题”栏目中主要填写《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中的严重缺陷项目、主要缺陷项目、一般缺陷项目的项目编号；2.“处理情况”主要填写对发现企业存在问题后的处理情况。未发现企业存在问题的此可不填写。 |
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